Auditeur, Dispositifs médicaux Job Listing at Intertek in Canada (Job ID 10350fr-)

Description

L'auditeur, dispositifs médicaux, soutiendra l'activité d'assurance commerciale en dirigeant et/ou en participant en tant qu'évaluateur à toutes les phases du système de gestion d'un client, conformément au programme de certification accrédité de l'entreprise. L'auditeur est l'interface principale avec le client avant et pendant le processus de toutes les activités d'audit. En outre, l'auditeur contribuera à la formation des auditeurs de rang inférieur par le biais d'audits de témoins, d'un soutien technique et de la formation du client et de la force de vente, le cas échéant. Nous recherchons une personne ayant un minimum de 6 à 10 ans d'expérience professionnelle à temps plein dans un secteur lié aux dispositifs médicaux. Il s'agit d'un poste à temps plein basé à domicile ou à distance, avec de nombreux déplacements sur les sites des clients.

TÂCHES À ACCOMPLIR :

• Auditer les systèmes de gestion des clients pour vérifier leur conformité aux normes établies, aux exigences des clients et/ou de l'industrie, aux réglementations gouvernementales et aux autres normes pertinentes, en particulier la norme ISO 13485,
• les exigences réglementaires pour les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie et/ou le Brésil, et/ou les exigences réglementaires GMP liées à l'industrie des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et/ou des cosmétiques.
• Aider les clients à répondre aux questions relatives à l'audit et/ou au processus de certification.
• Agir en tant qu'auditeur principal ou membre de l'équipe.
• Coordonner les activités d'audit avec les membres de l'équipe.
• Assurer la liaison avec le client en ce qui concerne l'activité d'audit.
• Examiner la documentation du système de gestion de la qualité du client
• Vérifier et documenter les preuves de conformité et de non-conformité.
• Préparer le rapport d'audit.
• Examiner les résultats de l'audit avec le coordinateur et les autres membres de l'équipe d'évaluation. Faire des présentations aux clients et/ou au comité de certification concernant les résultats de l'audit, si nécessaire.
• Aider à répondre aux exigences des actions correctives résultant des évaluations.
• Participer aux réunions d'audit.
• Examiner les rapports d'audit et fournir une assistance technique à l'équipe médicale.
• Soutenir la direction dans les domaines d'amélioration continue.
• Fournir à la direction des mises à jour sur l'état du travail, des initiatives et des projets, selon les besoins.
• Les déplacements comprennent des voyages de nuit ou de plusieurs jours, sur divers sites de travail et chez les clients.

Qualifications
EXIGENCES :

• Connaissance approfondie de l'audit des systèmes de gestion dans le secteur de l'industrie des dispositifs médicaux, démontrée par une combinaison d'éducation et d'expérience :
• Diplôme universitaire ou collégial de 4 ans dans un domaine scientifique ou technique (biologie ou microbiologie, chimie ou biochimie, technologie informatique et logicielle, génie électrique, électronique, mécanique ou biologique, physiologie humaine, etc.
• bio-ingénierie ; physiologie humaine ; médecine ; pharmacie ; physique ou biophysique) ou combinaison équivalente d'études et d'expérience professionnelle pertinentes.
• Au moins 4 ans d'expérience professionnelle à temps plein dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un secteur connexe.
• Formation complète d'auditeur principal pour n'importe quelle norme (de préférence ISO 13485), mais possibilité de formation si nécessaire.
• Formation aux systèmes de gestion de la qualité et/ou aux exigences réglementaires pertinentes.
• Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles.
• Bon jugement, compétences organisationnelles et analytiques.
• Excellentes compétences en informatique et en rédaction.
• Capacité à définir des problèmes, à collecter des données, à établir des faits et à tirer des conclusions valables.
• Capacité à gérer efficacement son temps pour mener à bien ses missions.
• Doit être disposé et capable de voyager beaucoup. Principalement des voyages nationaux, certains voyages internationaux peuvent être nécessaires.

PRÉFÉRÉ :

• Expérience connexe des systèmes de gestion de l'industrie de l'audit de tierce partie.
• Connaissance pratique des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux produits pharmaceutiques dans l'UE, aux États-Unis, en Australie, au Japon, au Brésil et/ou au Canada.
• Expérience de la mise en œuvre et de l'audit des normes ISO 13485 et ISO 14971, ainsi que des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, aux produits pharmaceutiques et/ou aux cosmétiques.
• Expérience/formation spécifique sur les processus utilisés dans la fabrication de l'industrie concernée (ex. stérilisation). Formation/expérience des outils de qualité (Kaizen, lean manufacturing,
• etc.).
• Expérience professionnelle dans un large éventail de dispositifs médicaux.

EXIGENCES PHYSIQUES :

• Ce rôle requiert la capacité de :
• Monter ou descendre des échelles, des escaliers, des rampes et autres, en utilisant les pieds et les jambes et/ou les mains et les bras. L'agilité du corps est mise en valeur.
• Se tenir debout, pendant des périodes de temps prolongées.
• Marcher, se déplacer à pied pour accomplir des tâches et se déplacer d'un lieu de travail à un autre.
• Bien communiquer, par la parole, en transmettant des informations et des instructions détaillées et précises aux autres.
• Bien entendre, percevoir les sons avec ou sans correction, y compris la capacité de recevoir des informations par le biais de communications orales.
• Exercer une force de 10 livres à l'occasion et/ou des quantités négligeables de force fréquemment pour soulever, transporter, pousser, tirer ou déplacer des objets.
• Avoir une bonne acuité visuelle pour effectuer une activité telle que la préparation et l'analyse de données, la visualisation d'un écran d'ordinateur, la lecture, la rédaction de rapports, l'inspection visuelle et l'utilisation d'instruments de mesure.